15/06/2021

Brasil aprobó finalmente la importación y el uso de la vacuna Sputnik V

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En Sao Paulo arrancó el 17 de enero la campaña de inmunización nacional contra la covid-19 EFE/Sebastião Moreira/Archivo
En Sao Paulo arrancó el 17 de enero la campaña de inmunización nacional contra la covid-19 EFE/Sebastião Moreira/Archivo
(EFEI0023/)

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), el par de la ANMAT en Brasil, aprobó finalmente la licencia para la importación y uso de la vacuna Sputnik V. Lo hizo en base al informe técnico proporcionado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de riqueza de la Federación Rusa) anunció la decisión de ANVISA de aprobar una licencia para la importación y uso de la vacuna rusa en varios estados del país.

Esta es la segunda vez que la agencia se reúne para evaluar un posible aval excepcional para la importación de estas vacunas. En marzo, ANVISA denegó una solicitud de importación de Covaxin realizada por el Ministerio de Salud. Entre las razones estaba la falta de datos mínimos requeridos para el análisis y un certificado de buenas prácticas de fabricación.

También se emitió una opinión negativa a fines de abril a las solicitudes realizadas por diez estados para importar Sputnik V. En ese momento, sin embargo, además de la falta de datos, la agencia señaló fallas técnicas en los estudios y en la producción del vacuna que podría presentar riesgos para la seguridad y la calidad del agente inmunizante.

El presidente de Brasil, Jair Bolsonaro
 REUTERS/Ueslei Marcelino
El presidente de Brasil, Jair Bolsonaro
REUTERS/Ueslei Marcelino (UESLEI MARCELINO/)

Ahora, con la aprobación, Brasil es el 67º país en aprobar la vacuna “Sputnik V”. La población total de estos países supera los 3.400 millones de personas. En términos de la cantidad de aprobaciones recibidas por los reguladores gubernamentales, la vacuna “Sputnik V” ocupa el segundo lugar en el mundo.

La autorización para la importación y uso de la vacuna por parte de los estados brasileños fue aceptada después de revisar un informe técnico presentado a ANVISA por el Ministerio de Salud de Rusia. Además, anteriormente, la parte rusa proporcionó al regulador datos adicionales que confirmaban la ausencia de vectores adenovirales replicantes (RCA). Los datos de varios países que utilizan “Sputnik V”, confirman la alta seguridad y eficacia de la vacuna rusa.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) de RDIF, expresó “La decisión de ANVISA de aprobar el uso de la vacuna “Sputnik V” en varios estados brasileños permitirá abrir el acceso a uno de los mejores medicamentos contra el coronavirus del mundo. Todos los documentos necesarios fueron presentados desde el primer momento a ANVISA, y posteriormente ninguna de las preguntas planteadas por el regulador quedó sin respuesta tras la decisión de posponer la aprobación de “Sputnik V”.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) de RDIF, expresó “La decisión de ANVISA de aprobar el uso de la vacuna “Sputnik V” en varios estados brasileños permitirá abrir el acceso a uno de los mejores medicamentos contra el coronavirus del mundo REUTERS/Amanda Perobelli
Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) de RDIF, expresó “La decisión de ANVISA de aprobar el uso de la vacuna “Sputnik V” en varios estados brasileños permitirá abrir el acceso a uno de los mejores medicamentos contra el coronavirus del mundo REUTERS/Amanda Perobelli (AMANDA PEROBELLI/)

Y agregó: “Brasil se convertirá en el país más poblado de Sudamérica, en el que se aprueba el uso de la vacuna rusa. Estamos listos para intensificar la cooperación con socios en el país para salvar vidas y superar la pandemia”.

La efectividad de la vacuna fue del 97,6%, según el resultado del análisis de datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos componentes del fármaco en el período comprendido entre el 5 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021. Como se sabe, esta vacuna se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos que causan el resfriado común y al que la humanidad se ha enfrentado durante milenios.

La seguridad, eficacia y ausencia de efectos adversos a largo plazo de las vacunas adenovirales, han sido demostradas en más de 250 estudios clínicos llevados a cabo a lo largo de dos décadas.

Brasil tiene a la fecha 470 mil muertos y suma casi 17 millones de casos de COVID-19 desde que comenzó la pandemia
 REUTERS/Agustin Marcarian
Brasil tiene a la fecha 470 mil muertos y suma casi 17 millones de casos de COVID-19 desde que comenzó la pandemia
REUTERS/Agustin Marcarian (AGUSTIN MARCARIAN/)

Brasil tiene a la fecha 470 mil muertos y suma casi 17 millones de casos de COVID-19 desde que comenzó la pandemia.

De momento, ANVISA autorizó únicamente la importación de un primer lote para este mes de junio, con dosis para los estados del noreste del país que habían mostrado interés en la vacuna: Bahía; Maranhao, Sergipe; Ceará; Pernambuco y Piauí.

Para autorizar la importación, la Anvisa puso varias condiciones: los lotes de vacunas destinados a Brasil deben proceder de las fábricas ya inspeccionadas por esta agencia, la Generium y la Pharmstandard UfaVita. Además, las vacunas deberán ir acompañadas de certificados que demuestren la ausencia de adenovirus replicantes, así como de laudos de esterilidad microbiológica.

De momento, ANVISA autorizó únicamente la importación de un primer lote para este mes de junio, con dosis para los estados del noreste del país que habían mostrado interés en la vacuna: Bahía; Maranhao, Sergipe; Ceará; Pernambuco y Piauí

March 24, 2021. REUTERS / Dado Ruvic/File Photo
De momento, ANVISA autorizó únicamente la importación de un primer lote para este mes de junio, con dosis para los estados del noreste del país que habían mostrado interés en la vacuna: Bahía; Maranhao, Sergipe; Ceará; Pernambuco y Piauí

March 24, 2021. REUTERS / Dado Ruvic/File Photo (DADO RUVIC/)

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